BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat Sirop Ini!

  • Bagikan
BPOM Cabut Izin Edar

Ngelmu.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, resmi mencabut izin edar 69 obat sirop dari tiga perusahaan farmasi.

BPOM mengambil keputusan ini, karena tiga perusahaan farmasi terkait melakukan pelanggaran dalam memproduksi obat sirop.

Maka sebagai sanksinya, BPOM mencabut sertifikat COPB [cara pembuatan obat yang baik] untuk sediaan cair non betalaktam, dan juga izin edarnya.

Ketiga perusahaan yang menerima sanksi tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Berikut daftar obat yang ditarik izin edarnya oleh BPOM dari perusahaan:

Afi Farma

  1. Afibmarol (drops, dus; 1 botol @15 ml)
  2. Afibmarol (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  3. Afictrin (sirop, dus; 12 Botol plastik @10 ml)
  4. Afibmarol (sirop rasa anggur, dus; 1 botol @60 ml)
  5. Afibmarol (sirop rasa apel, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  6. Ambroxol HCl (sirop, botol plastik @60 ml)
  7. Afibmarol (sirop rasa jeruk, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  8. Afibmarol 250 (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  9. Antasida Doen (suspensi, botol plastik @60 ml)
  10. Afibmarol 160 (sirop, dus; 1 botol @60 ml)
  11. Antasida Doen (suspensi, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  12. Brocoxin (suspensi, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  13. Cetirizine Hydrochloride (sirop, botol plastik @60 ml)
  14. Cetirizine Hydrochloride (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  15. Chloramphenicol Palmitate (suspensi, botol plastik @60 ml)
  16. Coldys Jr (suspensi, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  17. Coldys Jr Forte (suspensi, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  18. Domino (drops, dus; 1 botol @10 ml)
  19. Domino (suspensi, botol plastik @60 ml)
  20. Domperidone (drops, dus; 1 botol @10 ml)
  21. Domperidone (suspensi, botol plastik @60 ml)
  22. Ecomycetin (suspensi, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  23. Fumadryl (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  24. Fumadryl (sirop, dus; 1 botol plastik @100 ml)
  25. Gastricid (suspensi, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  26. Ibuprofen (suspensi, botol plastik @60 ml)
  27. Ibuprofen (suspensi, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  28. Obat batuk hitam atau OBH (sirop, botol plastik @100 ml)
  29. OBH Afi (sirop, dus; 1 botol plastik @125 ml)
  30. OBH Afi (sirop rasa lemon, dus; 1 botol plastik @100 ml)
  31. Paracetamol (drops, dus; 1 botol @15 ml)
  32. Paracetamol (sirop rasa anggur, botol plastik @60 ml)
  33. OBH Afi (sirop rasa mint, botol plastik @100 ml)
  34. Paracetamol (sirop rasa anggur, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  35. Paracetamol (sirop rasa apel, botol plastik @60 ml)
  36. Resproxol (drops, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  37. Paracetamol (sirop rasa apel, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  38. Paracetamol (sirop rasa jeruk, botol plastik @60 ml)
  39. Resproxol (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  40. Paracetamol (sirop rasa jeruk, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  41. Paracetamol (sirop rasa mint, dus; botol 60 ml)
  42. Vipcol (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  43. Paracetamol (sirop rasa mint, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  44. Paracetamol (sirop rasa stroberi, botol plastik @60 ml)
  45. Zinc Go (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  46. Paracetamol (sirop rasa stroberi, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  47. Zinc Go Forte (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  48. Zinc Sulfate Monohydrate (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  49. Zyleron (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)

Universal Pharmaceutical Industries

  1. Antasida DOEN (suspensi, botol @60 ml)
  2. Fritillary & Almond Cough Mixture (sirop, dus; 1 botol @100 ml)
  3. Glynasin (sirop, dus; 1 botol @60 ml)
  4. New Mentasin (sirop, 1 botol plastik @110 ml)
  5. New Mentasin (sirop, 1 botol plastik @60 ml)
  6. Unibebi Cough Syrup (sirop, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  7. Unibebi Cough Syrup (sirop rasa jeruk, dus; 1 botol plastik @60 ml)
  8. Unidryl (sirop, dus; botol @60 ml)
  9. Unibebi Demam (drops, dus; 1 botol @15 ml)
  10. Unibebi Demam (sirup, dus; 1 botol @60 ml)
  11. Uniphenicol (suspensi, dus; 1 botol @60 ml)
  12. Univxon (sirop, botol @15 ml)
  13. Uni OBH (sirop, botol @100 ml)
  14. Uni OBH (sirop, botol @300 ml)

Yarindo Farmatama

  1. Cetirizine HCI (sirop, dus; 1 botol @60 ml)
  2. Dopepsa (suspensi, dus; botol @100 ml)
  3. Flurin DMP (sirop, dus; botol plastik @60 ml)
  4. Sucralfate (suspensi, dus; 1 botol @100 ml)
  5. Tomaag Forte (suspensi, dus; 1 botol @100 ml)
  6. Yarizine (sirop, dus; 1 botol @60 ml)

Baca Juga:

Dalam pemeriksaan, ketiganya menggunakan bahan baku pelarut PG [propilen glikol] yang mengandung cemaran EG [etilen glikol]; melebihi ambang batas aman.

Maka BPOM, memerintahkan ketiga perusahaan itu untuk:

  • Menghentikan kegiatan produksi sirop obat;
  • Mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirop obat;
  • Menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
  • Memusnahkan semua persediaan (stok) sirop obat dengan disaksikan oleh petugas UPT [unit pelaksana teknis] BPOM, dengan membuat BAP [berita acara pemusnahan; dan
  • Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM.

Adapun investigasi dan intensifikasi pengawasan terhadap industri farmasi–khususnya terkait sirop obat yang menggunakan bahan baku pelarut yang rentan tercemar EG–terus dilakukan.

Dengan detail empat bahan baku yang dimaksud sebagai berikut:

  • Propilen Glikol;
  • Polietilen Glikol;
  • Sorbitol; dan/atau
  • Gliserin/Gliserol.
  • Bagikan