Update! BPOM Cabut Izin Edar 73 Obat Sirop dari 5 Perusahaan

  • Bagikan
BPOM Izin Obat Sirop

Ngelmu.co – Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, telah mencabut izin edar 69 obat sirop dari tiga perusahaan farmasi.

Kini, BPOM RI kembali mencabut izin edar 4 obat sirop dari dua perusahaan farmasi lainnya.

Dua perusahaan farmasi pemroduksi 4 obat sirop terkait adalah PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

Empat obat sirop produksi mereka juga teridentifikasi cemaran etilen glikol dan dietilen glikol di luar ambang batas aman.

Rupanya, kedua perusahaan menggunakan bets pelarut yang serupa dengan PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

“Kepada PT CF dan PT SF, BPOM memerintahkan penarikan sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia, dan pemusnahan terhadap seluruh bets produk sirop obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi seluruh sirop obat dari kedua industri farmasi tersebut,” demikian keterangan resmi BPOM RI, Rabu (9/11/2022).

Berikut obat sirop yang dimaksud:

PT Ciubros Farma

  1. Citomol (obat demam, sirop, kemasan dus, botol plastik @60 ml); dan
  2. Citoprim (antibiotik, suspensi, dus, botol plastik @60 ml).

PT Samco Farma

  1. Samcodryl (obat batuk, sirop, kemasan dus, botol plastik @60 ml dan @120 ml);
  2. Samconal (obat demam, sirop, kemasan dus, botol plastik @60 ml).

BPOM RI menarik izin edar obat sirop di seluruh gerai, yakni:

  • Pedagang besar farmasi (PBF);
  • Instalasi farmasi pemerintah;
  • Apotek;
  • Instalasi farmasi rumah sakit;
  • Puskesmas;
  • Klinik;
  • Toko obat; dan
  • Praktik mandiri tenaga kesehatan.

Obat juga dimusnahkan, dan produksi dengan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan/atau gliserol/gliserin, dihentikan.

Ini berlaku hingga ada perkembangan lebih lanjut, terkait hasil uji dan pemeriksaan cara produksi obat yang baik (CPOB).

Selain itu, BPOM juga tengah mendalami kemungkinan pemberian sanksi pidana akibat potensi pelanggaran hukum pada dua perusahaan farmasi baru yang menjual obat tercemar EG dan DEG; zat toksik yang menjadi penyebab terbanyak anak terkena gagal ginjal akut.

Baca Juga:

Sebelumnya, BPOM RI juga telah memberikan sanksi kepada PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

BPOM mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk sediaan cair non betalaktam, dan juga izin edarnya.

Simak daftar obat yang ditarik izin edarnya oleh BPOM dari ketiga perusahaan tersebut, di sini

  • Bagikan